欧医器械强管

　　医疗器械管理一直是人们所关注的事情，因为医疗器械是跟每个病人息息相关的，欧洲药品管理局执行主管在六日接受路透社专访。他说，“有迫切需要”加强医疗器械管理。说，欧洲迫切需要加强管控医疗器械，“医疗器械监管力度和性质应当等同于药品监管”。 近期聚植入修复体公司（PIP）生产劣质隆胸硅胶遭曝光，引发人们对医疗器械市场规范的关注。这一事件的发生可以说是给世界医疗器械带来了很大的风波。http://www.bflvye.com/

　　那么这一事件所造成的后果以及带来的影响究竟怎样呢，就这一事件，该负责人说：“这会促使我们（就管控医疗器械）加快做出一些决定。”按他的说法，欧洲医疗器械执行欧洲合格认定（CE）标准。烤面包机等家用电器也执行这一认定标准。而欧洲药品管理局眼下只具备药品监管权，对医疗器械不具备管辖权。所以这就是该领域的不足之处，必须做到监督所有一切相关设备。

　　药品管理局管控范围是一个需要讨论的问题，究竟该如何去管呢，谈及何时能够扩大欧洲药品管理局管控范围，说，“这在（医疗器械）行业……会遇到阻力，所以我没指望快速改变。” “但我们需要保障公众健康，”眼下一些产品难以定义属于药品还是医疗器械，欧洲药品管理局今后将仔细研究两者“界线”。所以医疗器械与药物管理的界限，一定要清楚的分开来。

　　（150372）（qh244）(qh261)